提起药品说明书，你能想到什么？是复杂难懂的专业名词，还是小如针尖密密麻麻的文字？

　　有媒体更是形象生动地在报道中展示，一个大拇指就能遮住药品说明书上的40个字。“字小如蚁”的药品说明书，年轻人看着很费劲，更何况是用药需求大的老年人？

　　可以说，“微雕印刷术”制作的药品说明书，成为老年人群体安全用药的绊脚石。

　　为优化药品说明书管理，满足多种患者使用需求，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题，国家药监局近日发布《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)等文件，决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。

　　“眼下的药品说明书，一张纸密密麻麻的正反面，老年人戴上老花镜也不一定看得清楚。建议积极适应老年社会需求，适时对药品说明书进行改进。”这可能反映了老人的心声。

　　记者找到一张心脏用药的说明书，它的左上角显示，说明书的核准日期是2007年3月，到现在一共经过十次修改。据统计，在这张说明书上，除去化学结构式，共有6700多字，被印在了这张面积约为A4纸一半大小的纸张的正反面。而这些文字，用适合于普通人阅读的小四字号，可以打满8页A4纸。由此能够看出，这张药品说明书的文字有多密集。

　　记者又随机选取了几种中老年常用药品观察发现，这样的字体大小，在众多药品说明书当中只是中等水平。在一些药品的说明书上随意放上几粒普通大米，一粒大米的长度以内，就能盖住超过四个汉字。

　　以老年人常用药硝苯地平、奥美拉唑为例，药品说明书密密麻麻一大片，老人即使戴上老花镜也难看清楚内容。

　　在一些普通的药品说明书里面，一根牙线多个字。尽管正常的情况下，患者应该在医生或者药师的指导下用药，然而作为这类药品最大的使用群体，当老年患者想要清楚自己所用药品的更多信息时，这样的文字大小，显然会带来诸多不便。

　　实际上，适合正常群体阅读的字号大小应为四号，14磅。当前大部分药品说明书字体远小于四号，有些甚至达到八号，即4磅，1磅约等于0.35毫米，这样的大小，别说老人，就是年轻人稍看几眼也吃不消。在用户以年轻人为主的互联网社交平台上，吐槽药品说明书文字过小的言论也十分普遍。

　　“药品说明书字太小，专业内容太多，找用法用量、禁忌症这些紧要信息实在不易。”家住江苏省连云港市同和社区的郭靖女士和记者说，自己需经常服侍88岁、患有“三高”的婆婆服药。

　　记者查找常用的几种药品发现，处方药的用法用量需要仔细考虑患者年龄、体重、病因、用药禁忌等多重因素，若没有医生或者药师指导，普通人是难以判断如何服用的。

　　此外，许多非处方药品的说明书上写着顿服、孕妇慎用、儿童酌减等不甚明确的词汇。顿服是啥意思？慎用要怎么慎？酌减是如何减法？普遍人也很难理解。

　　“药品说明书看似是老百姓日常生活中司空见惯的小问题，实则是关乎老百姓切身利益和生命健康安全的大问题。”西安交通大学第二附属医院主任药师张抗怀表示，只有把药品说明书的适老化改造落到实处，满足老年人的现实需求，才能将改造改到老年人的心坎里。

　　江苏某药品生产企业副总经理质量负责人张燕介绍，这样的一种情况的成因是，说明书很重要，它要包括非常多的专业信息，大部分是给专业医护人员看的。监管要求提升，也要求说明书上的内容包含得越多越好，把药品的安全性、有效性的信息都放进去，导致药品说明书的内容慢慢的变多，越来越详细。

　　药品说明书除了为医生及患者提供药品必要信息的主要途径，同时也是药品的重要法律文件。

　　就这样，为了在说明书里面容纳更多详细的内容，在现有纸张范围内，药品制造商只能不断缩小字号，这几乎是全世界药品企业的通用做法。

　　记者致电东北制药集团沈阳第一制药有限公司，就有关问题咨询了质量部门的工作人员。该工作人员表示，药品说明书内容是经过国家药监部门审核批准的，药企不能随意更改。另外，现行规定对药品说明书的字体和字号都没有特别清晰的规定。

　　“药品说明书除介绍药品信息，还具有法律上的约束力。”张抗怀和记者说，国家对于药品说明书印制有严格标准，说明书须注明的内容慢慢的变多、专业性越来越强。再小的包装也需要有说明书，为了容纳更多详细的内容，节省本金，一些药企只能不断缩小字号。药品说明书纸张小、字体小，看似该有的信息一样不少，实际上可读性可视性极差。

　　其实，药品说明书也不是完全不能改。《药品管理法》第四十九条规定：“药品标签、说明书里面的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。”其中并没有对字体和字号作出明确规定。

　　“对药品说明书的内容，相关规定较为详细，而对于字体大小只有原则性的‘清晰易辨’四字，无具体实际的要求。”长期关注药品包装适老化改造的连云港市海州区人民检察院检察官胡方介绍，这就使得药企更易不以说明书可视性、可读性为意。

　　对此，张抗怀表示，当前多数药品说明书的大小已经和自动化设备匹配完好，如果字号放大，可能会影响整个纸张的大小，进而影响药品说明书的折叠方式和药盒的大小，重新修改和调试设备会是一笔庞大支出。

　　“如果重新设计说明书内容，纸张的选择、流水线的改造、成本的增加等都需要在各方达成一致的基础上，稳妥、积极地推进，这在某些特定的程度上增加了适老化改造的难度。”他说。

　　张抗怀建议，生产公司能够通过将用法、用量字号加大，对描述适用症、服用方法、不良反应的文字加下划线或者加粗字体等方式，对药品说明书适当改进。

　　连云港一家药企的包装车间相关负责的人介绍，一般而言，药品说明书的内容格式等经过审定后，会交给印刷厂进行印制，再运到药品生产厂商进行装盒作业。

　　如果说明书直接改用较大字号印刷，会不可避免地造成纸张的变大。而对于每分钟能完成将近五百盒药品包装工作的高速生产线来说，牵一发而动全身，小小的改变都可能带来相当大的影响。

　　工作人员介绍，如果将说明书的字体简单调大，导致印制纸张变大，说明书印制本身带来的成本影响可能并不大。但对于单条采购价格动辄上千万的自动化生产线来说，重新修改和调试设备会是一笔庞大的支出。另外一部分影响，还来自生产效率的大幅度降低。

　　如果公司制作成本大幅度增加，不仅影响企业本身的经营，最终也不可避免地会转嫁到消费的人头上。

　　业内专家这样认为，药品说明书能够看清只是第一步，更要让老年人能够理解其中的内容。在此基础上，能更加进一步拓宽信息服务内涵，让药品说明书更“智慧”。如针对视力不好的老年人增加二维码语音播报功能，或将药品重要信息制作成通俗易懂的短视频等，切实减少老年患者阅读药品说明书的障碍。

　　推动药品说明书的适老化改造，已经受到社会各界的普遍重视，近年来的全国两会就有代表委员提出了相关建议。

　　2022年10月，国家药监局在答复十三届全国人大五次会议第2748号建议时表示，为规范药品说明书和标签，《药品说明书和标签管理规定》明确药品说明书和标签的文字表述、文字形式、药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息等内容，明确药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。同时根据非处方药的特点，明确非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　此外，国家药监局正在研究开展对批准上市药品的说明书在网络站点进行公开的相关工作，进一步探索推广电子说明书在患者用药过程中的应用，鼓励企业推出电子说明书，通过语音播报等途径减少老年患者在阅读说明书过程中遇到的障碍。

　　2020年6月，陕西省药监局出台意见，鼓励全省药品生产企业在药品包装标签上加印说明书二维码，患者可扫码获取电子版说明书，并根据自身的需求自行调整说明书的文字大小。

　　被称作“中华药港”的江苏省连云港市，自2022年起在当地药企开展部分药品说明书“适老化”改造试点，对说明书里面用法、用量等内容的字号放大，对描述适用症、不良反应的文字加下划线家零售药店设立服务台，配置打印机用于提供放大版说明书，方便老年人阅读。

　　数据显示，截至2022年底，全国60岁及以上人口约2.8亿，占全国人口的19.8%。随着老龄化进程日益加快，适老化改造成为近年来国家大力推动的一项工作。

　　2020年7月，民政部、国家发改委等9部门联合印发《关于加快实施老年人居家适老化改造工程的指导意见》；2020年11月，国务院办公厅印发关于切实解决老年人运用智能技术困难实施方案的通知；2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和2035年远大目标纲要》等，对于推动各地改善老年人居家生活服务的品质、推进移动网络应用(APP)适老化改造、开发适老化技术和产品、培育智慧养老新业态等提出了明确要求。

　　眼下，全国各地都在围绕适老化服务一直在改进办事流程、优化居家生活场景。同样，在推进药品说明书适老化改造方面，也需要各级政府部门、企业和全社会的共同配合、积极推动。让老人们再也用不着担心“看不清”“看不懂”说明书，最大限度地帮助老年人便捷识读药品信息、保障用药安全。

　　《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)提出，按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省(市)为试点省份。

　　试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

　　据《征求意见稿》，药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版，即目前实施的药品说明书版本)的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容做修改。药品说明书(简化版)应当清晰易辨，方便老年患者用药。电子药品说明书(完整版)内容应当准确并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。

　　持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书(简化版)，不提供纸质药品说明书(完整版)；也可以同时提供纸质药品说明书(简化版)和纸质药品说明书(完整版)。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书(完整版)，方便医师、药师等专业技术人员使用。

　　持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)。

　　《征求意见稿》还提出，持有人应当加强对电子药品说明书(完整版)的维护，确保相关数据库能够持续提供服务。鼓励持有人在官方网站上提供药品说明书(完整版)的电子版，满足多种群体用药需求。鼓励持有人提供药品说明书(完整版)和药品说明书(简化版)的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体安全用药需求。

　　另外，医疗机构、药品零售企业等单位理应当最大限度地考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务，执业药师及其他药学技术人员应当逐步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，应当告知药品说明书里面的重要信息，保障用药安全和准确用药。